Com’è fatto? Come funziona? Ha effetti collaterali? Ecco quello che sappiamo – e che non sappiamo – sul vaccino che promette di farci uscire dall’incubo coronavirus, da oggi disponibile in Italia e nel resto dell’Unione Europea
Comirnaty: impariamo a familiarizzare con questo nome, perché è così che si chiama il primo vaccino da oggi somministrato in Italia per contrastare la COVID-19. Vediamo più in dettaglio come è fatto e come funziona.
Cos’è Comirnaty. Si tratta di un vaccino che contiene la sequenza genetica (mRNA) per la proteina Spike (S), che si trova sulla superficie del virus SARS-CoV-2. L’RNA messaggero modificato di Comirnaty viene rilasciato all’interno delle cellule del paziente e dirige l’espressione transitoria dell’antigene S di SARS-CoV-2. Il vaccino induce sia una risposta anticorpale neutralizzante che una risposta immunitaria verso l’antigene delle proteine Spike.
Il vaccino non contiene il virus, ma induce il sistema immunitario a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro di esso, conferendo così una protezione contro la COVID-19.
Si presenta come un concentrato per dispersione iniettabile; va dunque dissolto e somministrato tramite iniezione intramuscolare. Appartiene alla casa farmaceutica Pfizer/Biontech.
Come avviene la vaccinazione. Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,3 millilitri, generalmente nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Dopo la prima iniezione, bisognerà fane una seconda a distanza di ventuno giorni, completando in questo modo il ciclo di vaccinazione.
Dopo ogni somministrazione, il paziente viene tenuto in osservazione un quarto d’ora prima di essere congedato, per essere sicuri che non si siano verificati effetti indesiderati.
Attenzione: appena fatta la vaccinazione, non si è immuni dal nuovo coronavirus. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a sette giorni dopo la seconda dose del vaccino. Ed è comunque bene ricordare che le misure di sicurezza adottate finora (mascherine, distanziamento, lavaggio delle mani e sanificazione degli ambienti), rimarranno valide per diversi mesi, fino a quando la maggioranza della popolazione sarà protetta.
Possibili effetti indesiderati. Come avviene con tutti i medicinali, anche Comirnaty può causare effetti indesiderati che, da quanto riscontrato in fase di studio, sono piuttosto rari. I più frequenti (fino a una persona su dieci) sono: dolore e gonfiore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, febbre, nausea. Effetti indesiderati non comuni (una su cento) sono: ingrossamento dei linfonodi, senso di malessere, dolore agli arti, insonnia, prurito nel sito di iniezione. Decisamente rara (una su mille) è l’asimmetria temporanea di un lato del viso.
Esiste anche la possibilità che si manifesti una reazione avversa in soggetti allergici. Per questo bisogna informare preventivamente gli operatori sanitari se si ha avuta in passato una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino, se si è svenuti dopo un’iniezione, se si ha febbre alta, se si hanno problemi di sanguinamento, se si ha un sistema immunitario indebolito.
Chi ci assicura che Comirnaty è efficace? Tra i vari vaccini candidati, Comirnaty è il primo che ha ricevuto la raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio, condizionata, da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ente che protegge e promuove la salute dei cittadini e degli animali valutando e monitorando i medicinali all’interno dell’Unione Europea: “A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR)”.
Cosa non sappiamo su Comirnaty? A causa dei rapidi tempi di realizzazione del vaccino, si è arrivati al momento della sua commercializzazione con alcune domande che, ad oggi, non hanno risposta. Diversi sono i dubbi irrisolti.
Per esempio, quanto dura la protezione? Non si sa; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirlo.
Altro dubbio: il vaccino è efficace per tutti? Per la maggior parte delle persone, sì. Ma come per tutti i vaccini, Comirnaty potrebbe non avere effetto su alcuni pazienti. Per quanto riguarda, poi, bambini e adolescenti, i dati disponibili sono limitati, pertanto i soggetti di età inferiore a sedici anni sono attualmente esentati dalla vaccinazione.
Gravidanza e allattamento: anche qui, non si dispone di dati a sufficienza per affermare con certezza che non ci possano essere effetti negativi, nonostante non siano stati riscontrati problemi in fase di test sugli animali. Pertanto, a meno che non vi sia un bisogno estremo, alle donne incinte e in allattamento è sconsigliata la somministrazione di Comirnaty.
(Manuel Tartaglia)
